Ein ISO 9001 Audit ist eine regelmäßige, stichpunktartige Prüfung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach DIN EN ISO 9001 auf Normkonformität. Hierfür werden relevante Prozesse, Systeme, Informationen und Abläufe im Unternehmen kontrolliert.
Die ISO 9001 ist die grundlegende Norm, welche die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagement (QM) definiert. Zahlreiche weitere Managementstandards lassen sich in ein nach ISO 9001 zertifiziertes Managementsystem integrieren oder bauen darauf auf.
Die Wirksamkeit und die ganzheitliche Einhaltung der Normanforderungen muss bei einem internen ISO 9001 Audit festgestellt werden, damit eine entsprechende Zertifizierung nach ISO 9001 gewährleistet werden kann.
Die Anforderungen an ein internes Audit nach ISO 9001 sind zunächst ein bereits eingeführtes QM-System nach ISO 9001 im Unternehmen. Auch muss das Audit basierend auf einem Auditprogramm erfolgen, aus dem die Audithäufigkeit, die Verantwortlichkeiten und weitere Aspekte des Kapitels 9.2.2 der ISO 9001 hervorgehen.
Das Unternehmen muss neben dem Auditprogramm ebenfalls die Kriterien und den Umfang des Audits nach ISO 9001 festlegen. Zudem müssen beim internen Audit nach ISO 9001 relevante Management-Dokumente und Aufzeichnungen geprüft werden. Die Auswahl der zu betrachtenden Dokumente variiert je nachdem, welcher Prozess überprüft wird (Einkauf, Verkauf, Fertigung, Versand, Leitung etc.).
Die folgende Auflistung zeigt Beispiele für relevante Management-Dokumente während des ISO 9001 Audits.
Falls diese vorhanden sind, müssen Auditberichte von vorherigen Audits vorgelegt werden. Dies kann auch bereits im Vorfeld des ISO-Audits im Rahmen der Auditvorbereitung erfolgen.
Das Audit nach ISO 9001 muss in Form eines Auditberichts schriftlich dokumentiert und aufbewahrt werden, um nachzuweisen, dass Ihr Auditprogramm genau so umgesetzt wurde, wie vorgegeben. Bei Abweichungen müssen geeignete Korrekturmaßnahmen zeitnah umgesetzt werden. Wichtig ist hierbei, dass sichergestellt wird, dass das Auditergebnis der zuständigen Leitung berichtet wird.
Interne Audits nach ISO 9001 im Qualitätsmanagement müssen durchgeführt werden, da sie Teil der Normforderungen sind, die in Kapitel 9.2 „Interne Audits” der ISO 9001 dargelegt werden. Außerdem wird mit einem internen Audit die Praxisanwendung geprüft, wodurch Verbesserungen des QM-Systems definiert werden können.
Ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP) des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 kann somit mithilfe des internen Audits gewährleistet werden, da Schwachstellen im QM-System aufgedeckt werden.
Zweck des internen ISO 9001 Audits ist es, Risiken und Fehler im Unternehmen und im QM-System zu erkennen und relevante Maßnahmen zu ergreifen, um die ISO-Normkonformität sicherzustellen. Abweichungen, die im internen Audit nach ISO 9001 ermittelt und anschließend vom Unternehmen bearbeitet wurden, können somit im externen Audit verhindert werden.
Ein internes ISO 9001 Audit im Qualitätsmanagement muss vor der Erstzertifizierung stattfinden. Danach muss es einmal jährlich durchgeführt werden. Es besteht die Möglichkeit, einen „Dreijahresplan” aufzustellen, was den Vorteil hat, dass nicht jeder Prozess jährlich auditiert werden muss.
Das interne Audit nach ISO 9001 muss mit einem Dreijahresplan zwar weiterhin jährlich stattfinden, doch müssen ausgewählte Prozesse dabei nur einmal innerhalb von drei Jahren auditiert werden. Wichtige Prozesse, wie zum Beispiel Leitung, sollten jedoch öfter geprüft werden.
Die folgenden Schritte beschreiben, wie wir beim internen Audit nach ISO 9001 vorgehen.
Für das interne Audit nach ISO 9001, auch Systemaudit genannt, setzen wir einen qualifizierten Auditor ein, der nicht an der Einführung und Aufrechterhaltung Ihres Management-Systems beteiligt war. Damit wollen wir den größtmöglichen Vorteil aus dem „unabhängigen Blick von außen” und der Unparteilichkeit bieten.
Zur Vorbereitung des Systemaudits erstellen wir einen Auditplan, wobei Ihr vorgegebenes Auditprogramm berücksichtigt wird. Dieser wird mit den involvierten Abteilungen und Personen vereinbart, um Ihren Betriebsablauf so wenig wie möglich zu stören und allen Beteiligten die Chance zu geben, sich zeitlich und inhaltlich auf das Audit einzustellen.
Der Auditor erstellt ebenfalls eine Checkliste, die aus Fragen zum Unternehmen, Fragen zur Managementstrategie und Fragen für die Prüfung der Normkonformität besteht. Diese Fragen arbeitet der Auditor während des ISO 9001 Audits ab.
Die Durchführung des Audits beginnt mit einem Einführungsgespräch, in dem das Vorgehen während des Audits noch einmal erläutert und mit den Beteiligten abgestimmt wird. Ein reiner Online-Termin ist bei einem internen ISO 9001 Audit zwar möglich, sollte aber nicht grundsätzlich zur Regel werden, da einige Prozesse im Unternehmen selbst besser kontrolliert werden können.
Während des Systemaudits nach ISO 9001 führt der Auditor Gespräche mit den Prozesseignern und Prozessteilnehmern. Dabei stellt er Fragen zu bestimmten Unternehmensabläufen und Vorgehensweisen und lässt sich die dazu passenden Nachweise vorlegen.
Ziel ist es, während des Audits nachzuvollziehen, ob ein Prozess so gestaltet ist, wie es vom Unternehmen und der ISO 9001 vorgegeben wird. Sollte dies nicht der Fall sein, stellt der Auditor eine Abweichung fest und nimmt dies im Bericht mit auf. Darüber hinaus kann der Auditor Verbesserungen oder Korrekturmaßnahmen vorschlagen und aufschreiben. Ob diese Maßnahmen schließlich umgesetzt werden, kann das Unternehmen selbst entscheiden.
Zum Ende des ISO 9001 Audits findet ein Abschlussgespräch statt, an dem idealerweise auch die zuständige Leitung teilnimmt. Hierbei wird das Auditergebnis mit allen positiven Aspekten sowie gefundene Verbesserungsvorschlägen und Abweichungen zusammengefasst. Mögliche Ursachen und Korrekturmaßnahmen können ebenfalls angesprochen werden.
Der Auditprozess wird schließlich damit abgeschlossen, dass Sie einen Auditbericht durch unser Backoffice erhalten, der alle Details inklusive überprüfter Abweichungen, Potenzialen und Vorschlägen enthält. Auf Wunsch übernehmen wir ebenfalls die Pflege Ihres Auditprogramms und helfen Ihnen bei der Umsetzung der noch umzusetzenden Maßnahmen.
Bei einem internen ISO 9001 Audit werden vom Auditor die ISO-Normkonformität und die Wirksamkeit des QM-Systems nach ISO 9001 durch das Unternehmen geprüft. Dementsprechend wird anhand der Management-Dokumentation kontrolliert, ob allen Anforderungen der Norm nachgegangen wird und wie die Umsetzung in der Praxis gestaltet wird.
Der Auditor untersucht bei der Durchführung des Audits nach ISO 9001 die folgenden Fragestellungen.
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