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Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Welchen Nutzen hat die Implementierung der ISO 13485?

Der Einsatz eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 kann dabei unterstützen, die Sicherheit von medizinischen Geräten und persönlicher Schutzausrüstung sowie Software zu gewährleisten. Hersteller profitieren bei der Entwicklung und Produktion von praktischen Hilfestellungen in der Norm.
Die großen Schnittmengen zur ISO 9001 ermöglichen eine gute Integration der Anforderungen nach ISO 13485 in vorhandene Managementsysteme. Besondere Schwerpunkte bestehen im Bereich der Produktsicherheit sowie bei der Erfüllung spezifischer gesetzlicher Forderungen. 

Beratung zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485

…mit vorhandenen QMS

Mit einem bestehenden QMS nach ISO 9001 erfüllen Sie große Teile des Forderungskatalogs nach ISO 13485, sodass mithilfe einer so genannten Gap-Analyse die Maßnahmen identifiziert werden, die ergriffen werden müssen, um die zusätzlichen Anforderungen des Standards zu erfüllen (die Lücken zu schließen). 

Unsere Berater unterstützen Sie im Anschluss bei der Umsetzung der identifizierten Maßnahmen“. Selbstverständlich kann die Implementierung der neuen Anforderungen auch genutzt werden, um ihr vorhandenes QMS zu verbessern, z. B. durch eine Verschlankung des QMH.

…Einführung als neues Managementsystem

enn Sie bisher kein Qualitätsmanagementsystem eingeführt haben, ist der Fokus bei der Analyse auf das gesamte Unternehmen zu lenken. In diesem Fall begleiten wir Sie bei der Definition Ihrer Prozesse und gestalten mit Ihnen ein schlankes Managementhandbuch, das zu Ihnen passt und die tatsächlich vorhandenen Betriebsabläufe transparent macht. Die Einführung des Qualitätsmanagementsystems sorgt für eine klare Struktur und deutliche Verbesserung Ihrer Abläufe. Neben der positiven Außendarstellung, die mit der Zertifizierung einhergeht, profitieren Sie insgesamt von der effizienteren Gestaltung Ihrer Prozesse gemäß ISO 13485. 

Internes Audit nach ISO 13485

Was ist ein internes Audit und welchen Vorteil bringt es?

Nachdem ein Qualitätsmanagement beschrieben und integriert wurde, muss es gemäß den Normforderungen überprüft werden. Diese Kontrolle erfolgt mit den sogenannten Systemaudits, die das Unternehmen in regelmäßigen Abständen gemäß ISO 13485 durchzuführen hat. 

Wer führt interne Audits durch?

Es gibt zwei Möglichkeiten, die Audits zu realisieren.

Sie können beispielsweise einen Angestellten Ihres Hauses als internen Auditor gemäß ISO 13485 qualifizieren lassen. Dieser Mitarbeiter ist dann dazu berechtigt, die internen Audits gemäß IS 13485 durchzuführen und die Verbesserungsmaßnahmen zu begleiten. 

Wenn Sie die Audits durch einen externen Berater umsetzen lassen, profitieren Sie von mehreren Faktoren. Ein externer Berater als Auditor bringt nicht nur die Qualifikation gemäß ISO 13485, sondern auch seine Erfahrungen aus zahlreichen Audits mit. Darüber hinaus kann er als unabhängige Person unvoreingenommen auf Ihre Prozesse blicken und somit Verbesserungspotenziale entdecken. 

Bei IQI ist es gängige Praxis, dass die internen Audits im sogenannten 4-Augenprinzip erfolgen. Der Auditor ist daher nicht die Person, die mit Ihnen das Managementsystem gestaltet hat. Hierfür wird eine andere Person aus unserem Team eingesetzt, die ganz objektiv einen Blick auf das System und dessen Umsetzung hat.. Sie profitieren in diesem Fall besonders von dem internen Audit als Übung und Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit. Um eine dauerhafte Verbesserung Ihres Managementsystems zu gewährleisten, müssen alle im Audit gefundenen Feststellungen dokumentiert und im Anschluss bewertet und möglichst zeitnah umgesetzt werden. Verbesserungspotenziale sollten ebenfalls dokumentiert und einer Bewertung unterzogen werden, dessen Umsetzung ist keine Pflicht.

Zertifizierungsaudit nach ISO 13485

Ablauf der Zertifizierung

Nachdem das Managementsystem gemäß ISO 13485 eingeführt, gelebt und überprüft wurde, kann die Zertifizierung durch eine externe Zertifizierungsgesellschaft erfolgen. Hierfür beauftragen Sie eine Zertifizierungsstelle mit der Durchführung des Audits in Ihrem Hause. Der Umfang und die Kosten richten sich nach der Betriebsgröße und der Art und Anzahl Ihrer Prozesse (Audit-Scope). Es wird zunächst die Dokumentation, also Ihr Managementhandbuch sowie zugehörige Aufzeichnungen auf Vollständigkeit und Konformität überprüft. Im zweiten Schritt bewertet der Auditor, ob die beschriebenen Prozesse und Arbeitsanweisungen so auch in der Praxis wiederzufinden sind. Das Ergebnis ist ein Auditbericht, in dem positive Aspekte, aber auch Abweichungen und Verbesserungsvorschläge dargestellt sind. Das Zertifikat für ihr konformes Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485 erhalten Sie im Anschluss an das Audit postalisch. 

IQI Services für unsere Kunden

Wir unterstützen Sie bei der Auswahl der Zertifizierungsgesellschaft, indem wir für Sie Angebote einholen und relevante Informationen an die Zertifizierungsstellen übermitteln. Außerdem bieten wir die Möglichkeit einer Auditbegleitung an. Dabei wird der Berater, der mit Ihnen das Managementsystem gemäß ISO 13485 eingeführt hat, Ihre Mitarbeiter auf Wunsch und nach Abstimmung mit der Zertifizierungsstelle auch als Ansprechpartner für den Auditor zeitlich und fachlich entlastet. 

Interessiert an einem Angebot für kompetente ISO 13485-Beratung? Dann freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme.

Mehr Infos

Interessiert an unserem Beratungsangebot? Bitte kontaktieren Sie uns.