DIN EN ISO/IEC 17025:2018

Die neue Labormanagement-Norm ist heute in deutscher Sprache erschienen

Schon am 30.11.17 begann die Frist für die Umstellung von Labormanagementsystemen. Ab heute ist die DIN EN ISO/IEC 17025 auch in deutscher Sprache erhältlich. Die wichtigsten Änderungen haben wir hier kurz für Sie zusammenfasst:

Wann und wie muss die Umstellung auf die DIN EN ISO/IEC 17025:2017 erfolgen?

Um die Frist zur Umstellung der Akkreditierungen einzuhalten, muss die Begutachtung nach DIN EN ISO/IEC 17025:2017 bis zum 31.05.2020 stattfinden. Alle erteilten Akkreditierungen auf Basis der DIN EN ISO/IEC 17025:2005 verlieren ab dem 1. Dezember 2020 ihre Gültigkeit. Die Umstellung kann im Rahmen der regulären Überwachungsbegutachtungen oder einer Reakkreditierung erfolgen. Die DAkkS kündigt auf ihrer Website an, ab dem 1. Juli 2018 Audits nach der neuen ISO/IEC 17025:2017 durchführen zu können.

Was ändert sich an der Norm, welche Anpassungen braucht Ihr Labormanagementsystem? 

  1. Überarbeitete Normstruktur
    Mit der „High Level Structure“ wird die ISO/IEC 17025:2017 identisch zur DIN EN ISO 9001:2015 strukturiert. Somit können integrierbare Normen künftig noch einfacher eingebunden werden. Weiterhin ist die Norm nun prozess- und ergebnisorientiert gestaltet.
  2. Verschlankter Anwendungsbereich
    Prüfungen, Kalibrierungen und Probenahmen werden nun mit Kalibrierungen und Prüfungen abgedeckt. Probenahmen allein sind damit nicht akkreditierungsfähig. 
  3. Messen/Prüfen/Kalibrieren
    Anforderungen zur metrologischen Rückführbarkeit, die nun die Anforderungen zur Messunsicherheit ergänzen, wurden aufgenommen. Aussagen zur Konformität von Prüfungen oder Kalibrierungen zu Spezifikationen und Normen unterliegen weiteren, neuen Anforderungen. Weiterhin wurden die Anforderungen an die Qualitätssicherung erweitert. 
  4. Unparteilichkeit und Vertraulichkeit
    Das Konzept „Unparteilichkeit und Vertraulichkeit“ ist in die Prozesse zu integrieren. Dabei werden die Anforderungen an die Unparteilichkeit und Vertraulichkeit verschärft.
  5. Risikobasierter Ansatz
    Die Betrachtung von Risiken und Chancen muss implementiert werden.
  6. Personal und Subcontracting
    Die Kompetenz des Personals wird betont und mit konkreten Forderungen zur Dokumentation von Anforderungen an das Personal umgesetzt.Stellvertreter für Schlüsselpositionen sind nicht mehr vorgeschrieben. Anforderungen an extern bereitgestellte Tätigkeiten der Laboratorien treten an die Stelle von Vergaben (subcontracting).Die Forderung nach einem Qualitätsmanager entfällt. 
  7. Labor-Informations-Management -System
    Der Standard konzentriert sich jetzt stärker auf Informationstechnologien. Anforderungen zur Lenkung von Daten werden in einem Abschnitt gebündelt. 
  8. Dokumentation und normative Formalien
    Die Forderung nach einem Managementhandbuch entfällt. Für nach DIN EN ISO 9001 zertifizierte Organisationen wird eine modulare Anerkennung des bestehenden QM-Systems ermöglicht.

    Wünschen Sie Begleitung bei der Einführung oder Aktualisierung eines Labormanagementsystems? Dann freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme!
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